怎样办理医疗器械经营许可证?_天津企业财税公司
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怎样办理医疗器械经营许可证?

发布日期:2020-03-23 浏览次数:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。  


一类:不用办理医疗器械许可证  

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。  

二类:市药监局办理医疗器械经营备案  

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;  

三类:国家药监局办理医疗器械许可证  

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。  

第三类医疗器械许可申请条件:  

1.办公面积不少于100平方(隐形眼镜店的话有额外要求,详情可留言咨询)  

2.仓库面积不少于60平方  

3.含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方  

第三类医疗器械许可准备资料:  

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证》  

2.营业执照原件复印件、先照后证办理通知书  

3.相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。  

4.其他证明材料